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关于圣鼎
计算机化系统验证服务
圣鼎以最新的药品法律法规为参考和指南,提供系统建设全生命周期的计算机化系统验证服务,法律法规包括但不仅限于:
1、NMPA GMP及附录:药品生产质量管理规范(2010)、《计算机化系统》、《确认与验证》
2、《药品记录与数据管理要求》(试行)
3、美国FDA 21 CFR Part11相关规定
4、EMA Annex 11 - (Computerized Systems)
5、ISPE GAMP 5- 《良好自动化生产实践指南 第五版》
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